1. 如何在FDA網(wǎng)站上查詢DMF號(hào)?

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/DrugMasterFilesDMFs/default.htm#download

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2. 如何在CDE查詢受理號(hào)?

http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main

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3. Pfanstiehl的海藻糖具體有什么優(yōu)勢(shì)？

由于2015年的新版藥典將海藻糖加入輔料列表，有部分企業(yè)之前沒有用海藻糖的現(xiàn)在也開始考慮了。對(duì)于這部分剛開始考慮海藻糖的客戶疑慮會(huì)比較多，他們首先不確定合理的用量范圍，更擔(dān)心將來申報(bào)不順利。針對(duì)客戶的這部分問題我們可以告訴客戶已經(jīng)有很多上市藥物中都在使用海藻糖，并可有一些相關(guān)文件提供給客戶，其中也包含了海藻糖在藥物中的用量，可以供客戶參考。

對(duì)于不同品牌的海藻糖選擇上，我們最大的優(yōu)勢(shì)是

1. 我們的海藻糖在藥監(jiān)局注冊(cè)

2. Pfanstiehl的海藻糖在FDA備案，DMF號(hào)是24122

3. Pfanstiehl接受現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（其它品牌都不能做到）

4. Pfanstiehl的質(zhì)量全球第一，尤其是在內(nèi)毒素含量上只有0.06EU/g

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4. 海藻糖和蔗糖的DMF號(hào)是什么？是否可以給客戶提供DMF文件?

·         T-104-4 (Trehalose):  24122

·         S-124-2-MC (Sucrose): 19538

由于DMF文件數(shù)據(jù)企業(yè)機(jī)密性文件，一般不對(duì)外公開，所以不能給客戶提供。不過DMF號(hào)在FDA網(wǎng)站上都是公開的，客戶可以通過FDA網(wǎng)站查詢證實(shí)。

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5. Pfanstiehl的產(chǎn)品是否有無動(dòng)物源性申明？

目前我們手里已經(jīng)有T-104-4、S-124-1-MC、S-124-2-MC、M-109-6、G-126-1這幾個(gè)產(chǎn)品的無動(dòng)物源性申明，如需其它產(chǎn)品的需由技術(shù)與國(guó)外溝通。

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6. 能否提供全球哪些客戶正在使用Pfanstiehl的海藻糖？

我們很難提供客戶的具體信息，因?yàn)?/span>Pfanstiehl與這些客戶都簽訂了保密協(xié)議，可以明確告訴客戶全球10大炸彈藥中有7個(gè)都在使用Pfanstiehl的海藻糖，我們可以將Pfanstiehl的一份官方申明提供給客戶，另外Pfanstiehl歡迎客戶到美國(guó)去參觀審計(jì)，到時(shí)候他們就能看到Pfanstiehl給眾多知名藥企發(fā)貨，如Genentech, GSK, and J&J。

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7. 海藻糖T-104-4符合 USP-NF (United States Pharmacopoeia—National Formulary), EP (European Pharmacopoeia) and JP (Japanese Pharmacopoeia)，請(qǐng)問分別是哪個(gè)版本的藥典?

Will update to the latest version, when new version is available.

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8. 海藻糖的一般推薦使用濃度是多少？

海藻糖的安全使用濃度范圍很寬泛，如

Genentech/Roche的Avastin中每100mg抗體含有240mg海藻糖，海藻糖的濃度為6%(w/v)，這個(gè)濃度在很多上市藥品中已經(jīng)得到驗(yàn)證。如果制劑中同時(shí)加入一些甘露醇，海藻糖的濃度可以適當(dāng)降低。以下是4ml終產(chǎn)品中的各組分的含量:

100mg抗體/蛋白

240mg海藻糖

23.2mg磷酸二氫鈉

4.8mg磷酸氫二鈉

6.4mg吐溫20

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9. 海藻糖除了用做制劑外，還可以用在細(xì)胞培養(yǎng)和細(xì)胞凍存中，是否有相關(guān)的參考文獻(xiàn)？

有參考文獻(xiàn)。此外Pfanstiehl的半乳糖和甘露糖也是很好的培養(yǎng)基成分。

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10. 客戶在FDA網(wǎng)站http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm 搜索海藻糖應(yīng)用只看到2條記錄，可是海藻糖的應(yīng)用應(yīng)該很廣泛的，為什么？

Unfortunately, this is a very narrow search within the FDA website.  Trehalose is widely used for commercial drug manufacture currently.  More than USD $20 billion in commercial drug product sales (Avastin, Herceptin, Lucentis, Advate, Adcetris, Gazyva, Blincyto) can be attributed to FDA-approved formulations that use trehalose as the excipient.  The formulations of each of these drugs are published and attached for reference.  There are a multitude of drugs in clinical stage pipelines that will be using trehalose as well.  Trehalose is GRAS and is also detailed in terms of having USP, EP, JP, China monograph (which will be formally issued very soon).  There is no issue with drug registration.

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11. Pfanstiehl的 Ammonium L-lactate是否為無色液體？

是的。

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12. 關(guān)于Pfanstiehl，目前我們可提供哪些用于客戶審計(jì)的文件？

Pfanstiehl代理授權(quán)書

Pfanstiehl組織架構(gòu)

FDA注冊(cè)狀態(tài)

GMP申明

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13. 對(duì)于海藻糖蔗糖產(chǎn)品在各國(guó)的藥典中都沒有甲醇乙醇?xì)埩魴z測(cè)要求，為什么Pfanstiehl把這2個(gè)列在檢測(cè)范圍內(nèi)呢？

Although not called out in specific monographs, the compendia and the ICH (International Council on Harmonization) require testing for solvents used or produced during the manufacturing process.

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14. Pfanstiehl是否可以提供注射級(jí)氨基酸產(chǎn)品？

Arginine. Histidine is still in development stage.

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15. Pfanstiehl目前可以供貨的藥典級(jí)麥芽糖產(chǎn)品是哪一款？是否有DMF文件？

Our product code is M-132-1. Pfanstiehl does not currently hold a DMF for M-132-1 (maltose). Typically, DMFs are required for APIs and not for excipients. Technically, Maltose as an excipient doesn’t need to have a DMF. Our Maltose is high purity low endotoxin, GMP produced product. We can share all the tech documents  to convince the customer to test.

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